경피용 BCG접종 일시 중단 안내

식품의약품안전처의 안정성 정보에 따라

'경피용 건조 BCG 백신'은 출하 정지 및 전량 회수된 상태입니다.

포항여성병원에서는 비소 기준 초과에 대한

안전성 문제가 빠른 시일 내 해결되길 바라며,

백신이 출하정지 및 전량이 회수된 상황이라 하더라도 이미 백신을 접종한

아이들을 바라보는 부모의 마음은 어떤 말로도 위로가 될 수 없다고 생각합니다.

비소 기준 초과에 대한 안전성 문제가 빠른 시일 내 해결이 되길 바랍니다.

본원에서는 경피용 BCG 전량 회수로 인하여 접종이 일시 중단되었으며

내원하시는 모든 분께 불편을 드려 죄송합니다.

가까운 보건소에 가셔서 피내용 BCG접종을 하시길 바랍니다.

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<식품의약품안전처 공식입장 표명>

식품의약품안전처 공식입장 표명 자세히 보기

출처 : http://www.mfds.go.kr/index.do

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<주)한국백신

경피용 BCG 생리식염액 관련 Q&A

BCG 백신 접종을 받은 어린이의 경우 해당 내용을 참고하시길 바랍니다 (한국백신상사 보도자료)

Q1. BCG 백신을 접종하였는데, 괜찮은 건가요?
A1. 극히 미량이므로 건강상 피해는 없다고 사료됩니다.
생리식염액에 함유되어 있던 비소는 극히 미량입니다. 접종에 따른 건강상 피해가 없다고 사료됩니다.
또한 지금까지도 비소가 원인이 된 건강 피해의 보고는 없었습니다.

Q2. 생리식염액 안에 어느 정도의 비소가 들어있었나요?
A2. 1개의 생리식염액 앰풀(용기) 안에, 최대 0.039ug의 비소가 함유되어 있었습니다.
외부 시험 기관에 의한 측정으로, 상산화이비소로서 0.11-0.26ppm* 검출되었습니다.

(2016년 9월 이후에 제조한 생리식염액의 측정 결과). 일본약국방 생리식염액의 규격에는

<0.1ppm 이하>로 되어있으므로, 기준을 넘는 비소가 검출되었습니다.
1개의 생리식염액 앰풀 (용기)에는 015mL의 생리식염액을 분주하고 있습니다.

이 생리식염액(0.15mL) 중 함유된 비소량은 최대 0.039ug 입니다.

*ug(마이크로그램) : 100만 분의 1그램이라는 의미입니다. ?
*ppm(피피엠) : 비율을 나타내는 단위입니다. 100만 분의 1이라는 의미입니다.


Q3. 안전성에 문제가 없다고 하는 근거는?
A3. 비소 허용 1일 노출량의 약 1/38~1/77입니다.
<의약품의 원소 불순물 가이드라인 (ICH Q3D)>를 참조하면,

제조국 가인 일본의 백신 접종 아동을 기준(5~10kg)으로 비소
허용 1일 노출량은 1.5ug~3ug이 됩니다. 1개의 생리식염액 앰풀(0.15mL)에 함유된

비소량은 최대 0.039ug이므로, 이것은
비소의 허용 1일 노출량의 약 1/38~1/77이 됩니다.
단, 한국의 경우 BCG 백신 접종 연령이 1개월 이내이므로

백신 접종 대상 아동의 체중을 3~4kg 정도라고 상정하면,

비소 허용 1일 노출량은 0.9~1.2ug/day로, 비소의 1일 노출량의 약 1/23~1/30 수준이

몸 안에 들어간다는 것을 알 수 있습니다.
단 ICH Q3D의 비소의 허용 1일 노출량은 평생 노출에 근거하여

회수가 생애 1회라는 점에서도 안전성에 관해서는 문제가 없다고 사료됩니다.

Q4. BCG 백신의 접종에 의해 어느 정도의 비소가 체내에 들어가게 되나요?
A4. 계산상, 0.016ug 이하가 됩니다.
BCG 백신의 접종은 스포이트를 사용해 1~2방울의 현탁액(백신액)을 떨어뜨려 관침을 사용해 접종합니다.

스포이트 1방울은 약 0.03mL이므로, 2방울이면 0.06mL로

이것이 접종될 곳에 도포되게 됩니다.

이 일부가 관침에 의한 접종으로 체내에 들어가게 됩니다.

만약에 피부에 도포된 백신액의 전량(0.06mL)이 체내에 들어간다면, 비소량은0.016ug이 됩니다.


Q5. 왜 비소가 들어가게 된 것인가요?
A5. 생리식염액의 앰플(유리 용기)에서 비소가 녹아 나왔기 때문입니다.
지금까지 사용해온 앰풀(유리 용기)에는 미량의 비소가 함유되어 있었습니다.
생리식염액을 앰풀로 분주한 후, 앰풀 끝을 가스버너로 열을 가하여 녹여, 용기를 밀봉합니다.

이때 유리에 함유되어 있던 비소가 녹아 나와 생리식염액에 혼입되었습니다.

더 많은 Q&A 보기

출처 : http://www.koreavaccine.com

본원에서는 경피용 BCG 전량 회수로 인하여 접종이 일시 중단되었으며

내원하시는 모든 분께 불편을 드려 죄송합니다.

가까운 보건소에 가셔서 피내용 BCG접종을 하시길 바랍니다.